Лицензия на аптеку в крыму

Лицензия на фармацевтическую деятельность

Если ваша организация собирается заниматься продажей лекарственных средств на законных основаниях, то вам необходимо получить фармацевтическую лицензию. Правом на получение лицензии обладают юридические лица, а также индивидуальные предприниматели. Выдается лицензия бессрочно, но ее действие могут приостановить или прекратить контролирующие органы, в случае выявления нарушений при лицензионном контроле.

Обязанности по лицензированию фармацевтической деятельности, выдаче лицензий, внесение в реестр и удаление сведений об обладателях лицензии возложены на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности абсолютно обязательно для законного осуществления любой формы и вида аптечной деятельности независимо от размера помещения и названия (аптека, пункт, аптечный магазин, оптовый склад). При осуществлении оптовой фармацевтической деятельности добавляется требование наличия соответствующих складских помещений.

Фармацевтическая лицензия включают в себя следующие виды деятельности:

  • Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения
  • Хранение лекарственных средств для медицинского применения
  • Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения
  • Перевозка лекарственных средств для медицинского применения
  • Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения
  • Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения
  • Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения
  • Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения

Фармацевтическая лицензия необходима для деятельности аптечного магазина, аптечного киоска, аптечного пункта или аптеки и дают возможность осуществлять розничную торговлю изделиями медицинского назначения, лекарственными средствами, биологически активными добавками (БАДами) и изготавливать лекарства по рецептам врачей. К оптовой фармацевтической деятельности предъявляются еще и дополнительные требования — наличие соответствующих складских помещений.

Орган, занимающийся выдачей дицензии на фармацевтическую деятельности — Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Требования для получения фармацевтической лицензии изложены в Федеральном законе от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и Постановлением Правительства Российской Федерации № 1081 от 22.12.2011 «О лицензиpoвании фармацевтической деятельности».

Оформление лицензии на фармацевтическую деятельность делится на 3 этапа:

  • 1. Получение санитарно-эпидемиологического заключения Роспотребнадзора;
  • 2. Получение заключения ГПН;
  • 3. Получение фармацевтической лицензии.

Наша Группа Компаний оказывает помощь в получении санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил. Стоимость получения санитарно-эпидемиологического заключения, заключения ГПН и фарм лицензии рассчитывается индивидуально для каждого клиента (все зависит от того, что есть на старте у клиента).

Аптечные организации могут осуществлять следующие функции

(выдержка из ОТРАСЛЕВОГО СТАНДАРТА-ПРАВИЛА ОТПУСКА (РЕАЛИЗАЦИИ) ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ- ОСТ 91500.05.0007-2003):

Аптека:

  • реализацию населению готовых лекарственных препаратов (в том числе гомеопатических препаратов) по рецептам и без рецептов врача, учреждениям здравоохранения по требованиям или заявкам;
  • изготовление лекарственных препаратов по рецептам врачей и требованиям учреждений здравоохранения, изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями и фасовку лекарственных препаратов и лекарственного растительного сырья с последующей их реализацией;
  • реализацию лекарственного растительного сырья в заводской упаковке; изделий медицинского назначения (в частности, предметов ухода за больными, изделий медицинской техники, в т.ч. профилактического назначения, диагностических средств, лечебно-профилактического белья, чулочных изделий, бандажей, предметов ухода за детьми, аптечек первой медицинской помощи и других); дезинфицирующих средств; предметов (средств) личной гигиены (в частности, средств ухода за кожей, волосами, ароматических масел и других); оптики (в частности, готовых очков, средств по уходу за очками и других); минеральных вод (натуральных и искусственных); лечебного, детского и диетического питания (в частности, пищевых добавок лечебного и профилактического назначения и других); косметическую и парфюмерную продукцию (далее — товары, разрешенные к отпуску из аптечных организаций);
  • оказание первой медицинской помощи.
  • реализацию населению готовых лекарственных препаратов без рецептов врача и по рецептам врача (за исключением наркотических средств и психотропных веществ); реализацию лекарственного растительного сырья в заводской упаковке, изделий медицинского назначения, предметов (средств) личной гигиены;
  • изготовление лекарственных препаратов по рецептам врача, изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями и фасовку лекарственных препаратов с последующей их реализацией;
  • оказание первой медицинской помощи.
  • реализацию населению лекарственных препаратов без рецепта врача; реализацию расфасованного лекарственного растительного сырья в заводской упаковке, изделий медицинского назначения, предметов (средств) личной гигиены;
  • оказание первой медицинской помощи.

Стоимость получения фармацевтической лицензии, санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил рассчитывается для каждого клиента индивидуально.

Нормативные документы, регламентирующие оформление фармацевтической лицензии:

  • 1. 2.12.2011 г. «О лицензиpoвании фармацевтической деятельности» ;
  • 2. Федеральный закон 61-ФЗ от 24.03.2010 г. «Об обращении лекарственных средств»;
  • 3. Министерство здравоохранения российской федерации — приказ от 4 марта 2003 г. № 80 «Об утверждении отраслевого стандарта «правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения».
  • 4. Отраслевой стандарт (ост 91500.05.0007-2003) «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения».
  • 5. Отраслевой стандарт (ост 91500.05.0005-2002) «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения».

Наличие соответствующей фармацевтической лицензии — важнейшее условие успешного развития Вашего бизнеса!

Оформление и получение лицензии – непростой, энергозатратный процесс, требующий наличия большого опыта и отнимающий массу времени. Наша организация на протяжении ряда лет успешно занимается лицензированием различных видов деятельности, в том числе и в сфере аптечного дела.

Поручите нашим профессионалам проведение консультаций, сложную процедуру сбора, подготовки, проверки необходимой документации, взаимодействие с госструктурами – и в кратчайшие сроки Вы станете обладателем необходимой лицензии! Принцип нашей работы – нацеленность на конечный результат и индивидуальный подход к каждому клиенту!

ООО «СКС»
Получить консультацию по лицензированию деятельности в Симферополе

+7 978 041 25 07, +7 978 031 4919

  • Главная /
  • Лицензирование /
  • Фармацевтическая лицензия

Если вы занимаетесь оптовой или розничной торговлей лекарственных средств, либо сами производите медицинские препараты, то фармацевтическая лицензия является крайней необходимостью.

Что такое фармацевтическая лицензия и как получить ее в Крыму

Фармацевтическая деятельность относится к услугам, на которые выдается лицензированием по Законодательству Российской Федерации. Получить соответствующие документы можно в Федеральной Службе, отвечающей за надзором по вопросам соцразвития и здравоохранения.

Помочь оформить разрешающие документы в области фармацевтики может наша сертифицированная фирма. Наши специалисты способны оформить лицензию на услуги, связанные с аптечными пунктами, киосками, складами, аптеками. Мы обладаем огромным опытом, с помощью наших сотрудников можно без труда и в кратчайшие сроки оформить лицензию по вопросам:

  • Розничной продажи медикаментов
  • Оптовой продажи лекарственных препаратов.

Что дает фармацевтическая лицензия?

Лицензия на оптовую продажу лекарственных средств дает возможность юридическому лицу либо фирме торговать оптовым количеством медикаментов, медицинских изделий, а также биодобавками, которые разрешены к продаже через аптеки. Документы, разрешающие продавать лекарства рознично, дает возможность изготовлять, а также торговать препаратами по рецептам врачей.

Информация о лицензии на аптечную деятельность

Срок оформления документа: индивидуально
Лицензия действует до: бессрочно
Орган, предоставляющий лицензию: Министерство Здравоохранения РФ
Стоимость услуги: индивидуально.
Необходимые расходы: государственная пошлина
Возможные другие расходы:

  • получение СЭЗ (Роспотребнадзор);
  • подбор персонала;
  • подбор техники и оборудования в зависимости от требований законодательства.

Людям, которые собираются заниматься бизнесом в области фармацевтики, свободно могут обращаться в нашу компанию за фарм лицензией. Специалисты проконтролируют и сопроводят получение самой лицензии. Они помогут решить все юридические вопросы, а также преодолеть различные бюрократические преграды. Вашей задачей останется лишь занятие организацией своего бизнеса и деятельности.

Лицензия на аптеку

На сегодняшний день к сожалению количество разнообразных болезней среди населения постоянно растет. Причиной является низкая экология, высокие цены на полезные продукты, в частности богатые витаминами и другими полезными для организма веществами. Это приводит к увеличению спроса на лекарственные средства. Фармацевтическая лицензия нужна всем, кто осуществляет фармацевтическую деятельность в стране.

Лицензирование на аптеки

После принятия решения заняться аптечным бизнесом необходимо как можно лучше изучить его особенности, перечень самых важных документов, необходимых для открытия аптечного пункта, а также законодательную базу, которая регулирует деятельность аптек.

  Трудовой договор гарантии при заключении

Лицензиату фармацевтической деятельности, необходимо иметь следующий перечень документов:

  1. Диплом о медицинском образовании.
  2. Заявление в компетентный орган, в нем не обходимо указать свои паспортные данные, адрес, реквизиты в банке.
  3. Документы, доказывающие право собственности или аренду помещения.
  4. Документ с перечнем имеющейся материально-технической базы и персонала, который будет работать в аптеке.
  5. Санитарно-эпидемиологическое заключение.

Все эти документы являются обязательными. Это не значит, что надо подавать их оригиналы, достаточно будет копий, заверенных нотариусом.

Лицензия аптеки в Крым

Процедура получения лицензии на открытие аптеки в Крыму происходит при наличии всех указанных выше документов и не отличается от процедуры в государстве в целом. Можно проходить все инстанции самому, что бесспорно займет гораздо больше времени, а можно обратиться в соответствующую юридическую службу, которая имеет достаточную компетенцию по данному делу и процедура пройдет гораздо быстрее и эффективнее.

Необходимо также определить, какое именно заведение будет открываться. Выделяют следующие их виды: аптека, аптечная база, аптечный пункт, аптечный киоск.

Аптека — это учреждение, которое осуществляет розничную торговлю лекарственными средствами для населения и учреждений здравоохранения.

Аптечная база является учреждением, которое имеет право осуществлять как розничную торговлю, так и оптовую продажу лекарственных средств. В этом случае нужна фармацевтическая лицензия на оптовую торговлю.

Аптечный пункт и аптечный киоск являются подразделениями аптеки или аптечной базы и имеют право на розничную торговлю. Аптечный пункт предусматривает отпуск лекарств, которые можно продавать без рецепта. Лицензия на аптечный пункт дополнительно не выдается, поскольку он является подразделением аптеки и может функционировать только с ней. Однако, в каждом аптечном пункте необходимо иметь копию лицензии на аптеку, которую выдает соответствующая служба.

Получение лицензии на аптеку

Лицензия на аптечный киоск тоже не предусмотрена. Для открытия аптечного пункта или киоска нужно получить также паспорт аптечного учреждения.

Лицензирование аптеки предусматривает выдачу лицензии, создание дубликата, переоформление или аннулирование. Тем, кто решил заняться аптечным бизнесом, необходимо знать, что получить лицензию на открытие аптеки можно только в том случае, если все документы оформлены правильно, помещения соответствуют стандарту, персонал имеет необходимый квалификационный уровень. Поэтому для того, чтобы правильно оформить всю документацию лучше обратиться в специальную юридическую организацию, которая предоставляет данные услуги. Только опытный юрист способен в самые маленькие строки собрать пакет необходимых документов или помочь с их оформлением. Кроме того, это сэкономит много времени и сил владельца и уменьшит шансы возникновения разного рода юридических проблем.

Получение фармацевтической лицензии в . Лицензирование аптек и аптечных пунктов

Мы перезвоним Вам за 8 секунд!

Фармацевтическая лицензия (фарм лицензия) — разрешающий документ, позволяющий вести официальную деятельность аптек и аптечных пунктов. Лицензирование фармацевтической деятельности регламентируется законом о лицензировании и постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081

Фармацевтическая лицензия бывает двух видов: розничная и оптовая

  • Розничная медицинская лицензия необходима для деятельности аптечного магазина, аптечного киоска, аптечного пункта или аптеки;
  • Оптовая медицинская лицензия нужна организациям, которые занимаются опто­вой тор­гов­лей и хранением раз­ре­шен­ных к ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных средств, БАД и из­де­лий ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния.

Мы в минимальные сроки поможем получить розничную или оптовую фармацевтическую лицензию для вашего предприятия в .

Оставьте заявку, и мы бесплатно проконсультируем вас по любым вопросам, связанным с фармацевтическими лицензиями, в любом удобном для вас формате: по телефону, электронной почте или с выездом к вам в офис.

Фармацевтическая лицензия — стр. 1

Фармацевтическая лицензия — стр. 2

Документы для получения фармацевтической лицензии

Лицензия на фармацевтическую деятельность выдается лицензирующим органом на основании заявления о предоставлении лицензии от ИП или ООО и списка обязательных документов:

  • копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на право собственности или на иное законное основание необходимое для осуществления фармацевтической деятельности; оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре — сведения об этих помещениях);
  • копии документов об образовании, сертификата специалиста руководителя аптеки, ИП и работников аптеки;
  • копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, подтверждающих наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя;
  • сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер);
  • опись прилагаемых документов.

Специалисты компании ЦентрКонсалт заполнят заявление о предоставлении фармацевтической лицензии за вас и помогут собрать необходимые документы.

Для получения фармацевтической лицензии также понадобится

В ходе получения фармацевтической лицензии необходимо будет предоставить (подготовить) в лицензирующий орган следующую информацию:

  • ИНН и данные документа о постановке соискателя на учет в налоговом органе;
  • лицензируемый вид деятельности, который соискатель собирается осуществлять (перечень смотрите выше);
  • реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины;
  • реквизиты документа о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер).

Недостаток хотя бы одного пункта является основанием в отказе на предоставление фармацевтической лицензии. Именно поэтому рекомендуем вам обратится за помощью к нам в ЦентрКонсалт. Мы гарантируем правильность заполненных документов.

Процедура получения фармацевтической лицензии

Вы оставляете заявку на консультацию на сайте

Мы консультируем вас по телефону и договариваемся о возможной встрече

Мы собираем пакет документов для получения фармацевтической лицензии

Передаем документы в орган лицензирования

В результате: вы получите недорого розничную или оптовую фармацевтическую лицензию, действующую бессрочно на всей территории Российской Федерации.

Свой бизнес: как открыть аптеку?

Минимальный стартовый капитал

Необходимый размер площади

Аптечный бизнес привлекает внимание многих предпринимателей. К его несомненным преимуществам можно отнести неплохую рентабельность (хотя она и не так велика, как многим кажется), постоянный спрос на медикаменты, относительно небольшие издержки на открытие самой простой формы аптечного бизнеса. Однако без минусов тоже не обошлось.

Наибольшие сложности связаны с оформлением различных разрешительных документов и прохождением для этого различных инстанций и проверок. Для организации аптечного бизнеса с нуля понадобится немало средств, но, как показывает опыт других предпринимателей, при грамотном подходе вы быстро окупите свои вложения и будете получать стабильную и высокую прибыль.

Что нужно для открытия аптеки с нуля

Прежде всего, необходимо определиться с организационно-правовой формой, которую вы выберите для ведения аптечного бизнеса. Для того чтобы открыть аптеку, достаточно зарегистрироваться в качестве индивидуального предпринимателя. Однако в этом случае, согласно ст. 52 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 года, в вашем штате обязательно должен быть фармацевт-провизор с трехлетним опытом работы. Его квалификация подтверждается дипломом о высшем образовании. Если вы планируете оформлять документы (лицензию) на себя, то, следовательно, такое образование должно быть у вас. В противном случае придется нанять управляющего с дипломом провизора.

Также можно зарегистрировать компанию как ООО, ОАО или ЗАО и заняться поиском фармацевта-провизора с соответствующим образованием и стажем. Оптимальный вариант – когда сам фармацевт-провизор оформляет ИП и лицензию на свое имя. Это поможет вам избежать в дальнейшем проблем, если ваш партнер, к примеру, решит уйти из бизнеса (а вместе с ним пропадет и оформленная на его имя лицензия) или окажется недобросовестным человеком.

Кроме организационно-правовой формы нужно будет определиться и с видом аптеки, которую вы планируете открывать. Согласно приказу Министерства здравоохранения и социального развития «Об утверждении видов аптечных организаций» от 15 сентября 2010 года, различают аптеку, аптечный киоск и аптечный пункт (магазин). Собственно аптека может быть производственной (то есть имеющей право изготавливать лекарственные препараты), производственной, в которой можно изготавливать асептические лекарственные препараты, и аптекой готовых лекарственных форм. Аптеки первых двух видов регистрируются в налоговой службе с кодом ОКВЭД 24.42.1 «Производство медикаментов».

При регистрации аптечного киоска или пункта используются следующие коды ОКВЭД, в зависимости от планируемого ассортимента торговых точек: 52.3 «Розничная торговля фармацевтическими и медицинскими товарами, косметическими и парфюмерными товарами», 52.31 «Розничная торговля фармацевтическими товарами», 52.32 «Розничная торговля медицинскими товарами и ортопедическими изделиями», 52.33 «Розничная торговля косметическими и парфюмерными товарами».

Обычная аптека, аптечный киоск и пункт отличаются друг от друга набором основных функций и услуг, а также разрешенными к реализации медицинскими и лекарственными средствами, что отражено в Отраслевом стандарте.

Функции самой привлекательной для предпринимателей формы аптеки – аптечного пункта – относятся:

    реализация лекарственных средств по рецепту и без рецепта (исключением являются сильнодействующие психотропные, наркотические и ядовитые средства);

реализация фасованной медицинской продукции и сырья;

реализация средств личной гигиены и изделий медицинского назначения;

реализация лекарственных средств бесплатно или со скидкой для определенных социальных групп населения;

фасовка лекарственных препаратов с последующей реализацией;

помощь в выборе максимально безопасного и эффективного способа самолечения (если таковой существует в конкретном случае);

предоставление достоверной информации о реализуемых лекарственных препаратов и способов их применения;

оказание необходимой первой медицинской помощи населению.

В случае с аптечным киоском есть определенные ограничения: например, в нем нельзя продавать лекарства по рецептам. Однако к обычной аптеке предъявляется на порядок больше требований, нежели к аптечному киоску или пункту, поэтому последние более привлекательны для бизнесменов, которые только осваивают аптечный сегмент.

Распространено мнение (не только среди предпринимателей, но даже среди чиновников), что аптечный киоск или пункт может быть открыт лишь аптечными или лечебными учреждениями. То есть для их регистрации необходимо иметь либо уже функционирующую «полноценную» аптеку, либо лечебно-профилактические учреждение. На самом деле, это не соответствует действительности. Действующие на момент написания статьи нормативные акты, которые регламентируют порядок осуществления фармацевтической деятельности, не ограничивают возможность открытия аптечного пункта или киоска любым юридическим лицом. Главное, чтобы выполнялись лицензионные требования, предъявляемые к фармацевтической деятельности.

Для открытия аптечного пункта необходимо получить лицензию на осуществление фармацевтической деятельности. Оформление документов займет около 45 дней. Эта лицензия, как и медицинская, выдается сроком на пять лет. По окончании этого срока лицензию нужно будет продлить или, если в нее вносятся какие-либо изменения, переоформить. Кроме оформления лицензии, вам необходимо будет найти помещение, которое удовлетворяет всем требованиям СЭС и МЧС, приобрести необходимое оборудование и инвентарь, найти поставщиков продукции и нанять квалифицированных работников.

Как выбрать оптимальное помещение для аптечного пункта

Аптечный пункт должен быть расположен в отдельном помещении, комнате или строении с отдельным входом и подъездными путями для погрузки/разгрузки продукции. Кроме того, в здании, где будет находиться аптечный пункт, должны быть в обязательном порядке инженерные системы (отопление, пожаротушение, канализация и водоснабжение).

Если аптечный пункт располагается на территории лечебно-профилактического учреждения, его площадь должна составлять не менее 20 кв. метров . Если же пункт открывается в здании немедицинского назначения, то его площадь не должна быть менее 38 кв. метров. Помещение под аптеку разбивается на несколько зон: зону приема продукции, торговую зону, зону хранения, рабочее место провизора, зону приема населения. Необходимо позаботиться и об обязательном торговом оборудовании и инвентаре (шкафы, столы, стеллажи, полки, шкафы для одежды и обуви персонала, шкафы-сейфы, холодильники для хранения лекарственных препаратов). Еще одна статья расходов при открытии аптечного пункта – ремонтные и отделочные работы в помещении.

Конечно, расходами на аренду ваши затраты не ограничатся. Минимальная стоимость готового аптечного бизнеса составляет от 600 т. р. , в зависимости от региона, формы (аптечный пункт, киоск, аптека), ассортимента, расположения и многих других факторов. На аренду помещения сроком на три месяца, ремонт, покупку торгового оборудования, закупку товара, оплату труда рабочего персонала потребуется немало средств – от 800 т. р. Стоит подготовиться к тому, что вложения окупятся не так быстро, как ожидается. Товарооборот одной небольшой аптечной розничной точки составляет около 100 т. р. в месяц.

Частная аптека по некоторым данным приносит в осенне-зимний период около 130-150 т. р. прибыли, сетевых аптек этот показатель несколько выше – около 200 т. р. Такой средний доход обусловлен тем, что цены на многие (прежде всего, самые востребованные) лекарства регулируются государством. Так, например, максимальная наценка на так называемые жизненно-необходимые лекарственные препараты составляет 23-30 % , в зависимости от региона (за исключением населенных пунктов на крайнем севере), что строго контролируется тарифной комиссией. Именно по этой причине цены в российских аптеках, независимо от того, идет ли речь и сетевой аптеке или независимой, примерно одинаковы. Однако это не мешает аптекам выбирать свой формат для работы.

Самая распространенная аптечная бизнес-модель – дискаунтер. В этом случае затраты на открытие аптеки составят около 10-12 т. р. на квадратный метр (без учета аренды и покупки оборудования). Реже встречается формат премиальной аптеки с более широким ассортиментом, большим количеством консультантов, высоким уровнем обслуживания и, конечно, более высокими ценами.

Открывать такую аптеку имеет смысл в отдельных районах крупных городов, где уровень дохода населения выше среднего. В этом случае размер первоначальных затрат составит 20-30 т. р. на квадратный метр (также без учета стоимости аренды и торгового оборудования). С формой торговли тоже нужно определиться заранее. Самая распространенная форма – закрытая, когда товар продается из-за прилавка. В этом случае можно обойтись меньшей площадью (около 50 кв. метров) и сэкономить на дополнительных стеллажах. Специалисты считают, что оптимальное соотношение между торговой и общей площадью аптеки – 80 и 20 % соответственно.

Особенности закупки товара для аптек и их учет

Большое внимание необходимо уделить ассортименту вашей аптеки. В нем обязательно должны присутствовать наиболее востребованные препараты, в том числе и отечественного производства (они стоят дешевле западных аналогов, поэтому пользуются большим спросом среди покупателей). Помимо обычных лекарств, в вашей аптеке должна быть представлена и так называемая парафармацевтическая продукция (товары дополнительного аптечного ассортимента) – пищевые добавки, диетическое и детское питание, средства по уходу за кожей и волосами, средства личной гигиены, травяные сборы и пр.

Дистрибьюторов фармацевтической продукции относительно немного в любом регионе. По вполне понятным причинам наибольший интерес для них представляют не только что открывшиеся независимые аптечные пункты с небольшим товарооборотом, а аптеки (преимущественно сетевые) с ежемесячной выручкой от 500 т. р. Поэтому для того чтобы получить хорошие условия на закупку товара (отсрочки платежей, скидки), нужно с самого начала выстраивать с поставщиками хорошие отношения. Одновременно с этим необходимо постоянно работать над расширением ассортимента и введением дополнительных услуг для ваших покупателей. На закупку первой партии товара потребуется не менее 450-500 т. р.

Требования к сотрудникам аптеки

Руководитель аптеки, который зарегистрирован в качестве юридического лица, должен иметь высшее фармацевтическое образование (диплом провизора), сертификат специалиста и опыт работы в этой области не менее трех лет. Если вы собираетесь регистрироваться в качестве ИП, то для организации аптечного бизнеса вы также должны иметь диплом провизора и трехлетний стаж работы или фармацевта и пятилетний стаж работы (или же искать человека, соответствующего этим требованиям, на должность заведующего аптекой).

Работники, которые имеют отношение к приему, отпуску, хранению, изготовлению и утилизации лекарственных препаратов, также должны иметь соответствующее образование (у фармацевтов – среднее фармацевтическое и у провизоров – высшее медицинское) и каждые пять лет проходить курсы повышения квалификации. Очевидно, что найти таких сотрудников будет не так просто, да и заработная плата у них окажется ощутимо выше, нежели у обычных розничных продавцов, которые работают с другими товарными группами. Поэтому приготовьтесь к тому, что около 35 % ваших расходов будет связано с выплатами заработных плат персоналу. Минимальный штат аптеки включает в себя заведующего, одного или нескольких провизоров (фармацевтов), бухгалтера, санитарку (уборщицу).

Несколько советов по открытию аптеки

При составлении бизнес-плана обязательно учитывайте и сезонный фактор. Больше всего продаж выпадает на период ОРВИ, ОРЗ и гриппа – с октября по март-апрель, в зависимости от региона и погодных условий. Летом продажи будут ощутимо меньше (в среднем на 20-25 %). Открывать аптеку специалисты рекомендуют к августу-сентябрю, чтобы не попасть на «мертвый» летний сезон.

Если вы открываете независимую аптеку или один аптечный пункт (киоск), сразу закладывайте расходы на рекламу и продвижение – дисконтные карты, карты постоянных клиентов, промо-акции на территории аптеки, баннеры поблизости от вашей аптеки, вывески, указатели и пр. Маркетинговый бюджет на запуск одной небольшой аптеки составит от 35 т. р.

Минимальный стартовый капитал для открытия аптечного пункта – 1-1,5 млн. рублей (первоначальные затраты и расходы на первые три месяца работы новой аптеки). Сроки окупаемости аптечного пункта составляют от одного года (аптечный пункт окупается быстрее киоска за счет более широкого ассортимента и дополнительных услуг). При этом критичным считаются первые полгода вашей работы. В течение этого срока ваша аптека должна выйти на стабильную прибыль. В спальных районах крупных городов, как правило, выгоднее открывать не одну большую аптеку, а минимум два аптечных пункта, пусть даже и с меньшим ассортиментом (при отсутствии большой конкуренции в данном районе).

7 важных шагов открытия аптеки

Так сложились обстоятельства, что однажды я несколько под другим углом взглянул на фармацевтическую и медицинскую деятельность. В юридическом сопровождении этой деятельности, безусловно, присутствует масса нюансов, в которых непосвященным юристам непросто разобраться. Я же решил действительно глубоко погрузиться в данную тему и пролить, наконец, свет на «пучину тьмы» данной сферы. О чем и спешу поделиться с вами, дорогие коллеги-юристы.

Законодатель выделяет следующие виды аптек:

а) аптека готовых лекарственных форм (без производства, только реализация производственных препаратов);

б) производственная аптека;

в) производственная аптека с правом изготовления асептических лекарственных препаратов.

Эти аптеки являются самыми сложными с точки зрения технических требований и оснащения, так как в них происходит производство и реализация (для больниц и клиник) наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, а также изготовление лекарств. В последнем случае обязательно наличие асептического блока — стерильной комнаты, требования к содержанию которой, вход и работа персонала в ней подчиняется требованиям работы в операционной. В такой комнате важно все: от коврика перед входом, задерживающим микрочастицы со специальной обуви, до температурного режима блока, от определенного количества потока воздуха в кубических сантиметрах до ее стерилизации.

2) Аптечный пункт.

К аптечным пунктам требования предъявляются гораздо менее жесткие, поскольку отсутствует производство лекарств, а лекарства, перечисленные выше, здесь не продаются. В аптечном пункте есть лекарства, которые отпускаются только по рецепту. Перечень таких лекарств регламентирован определенными правилами и нормами отпуска лекарств. Тем не менее, и здесь имеются свои требования к персоналу, к отделке помещения, договорам обслуживания, освещению зала, где обслуживаются покупатели, и др.

3) Аптечный киоск.

Этот вид аптеки является самый распространённым. Киоскам реализация рецептурных лекарств запрещена. В остальном они ведут ту же деятельность, что и аптечные пункты, соответственно, требования, предъявляемые к аптечным киоскам, в основном те же.

Существует масса требований к помещению аптеки. Ниже мы обратим внимание на самые важные из них:

  • покрытия потолков и стен должны быть гладкими и допускающими влажную уборку дезинфицирующими средствами;
  • места примыкания стен к потолку и полу не должны иметь карнизов и каких-либо углублений и выступов;
  • покрытие полов должно быть выполнено только из неглазурованной керамической плитки, линолеума. Возможно использование такого материала, как релин, но с обязательной сваркой швов;
  • запрещено использование гипсокартонных полых перегородок;
  • все строительные материалы должны иметь гигиенический сертификат;
  • все ремонтные работы помещения должны быть выполнены в соответствии с регламентами и СниПами;
  • перед входом в аптеку должно быть расположено приспособление для очистки обуви от грязи. Данное приспособление необходимо чистить по мере загрязнения, но не реже одного раза в день;
  • окна и витрины, расположенные на солнечной стороне, должны быть обеспечены солнцезащитными устройствами. Расположение этих устройств — только между оконными рамами или с наружной стороны;
  • в помещении аптеки, а именно в зоне обслуживания населения, температура должна быть не менее 16°С, а кратность воздухообмена механической вентиляции должна быть следующей: приток – 3 м3/ч, вытяжка – 4 м3/ч. В помещении хранения необходимо осуществлять контроль микроклимата, то есть замеры температуры, влажности и воздухообмена;
  • искусственное освещение должно осуществляться люминесцентными лампами или лампами накаливания;
  • вход в аптеку должен быть специально оборудован для граждан с ограниченными возможностями;
  • аптека должна иметь кнопку вызова фармацевта у входа для лиц с ограниченными возможностями;
  • перед началом работы должна быть проведена влажная уборка помещения (полов и оборудования) дезинфицирующими средствами;
  • уборочный инвентарь должен иметь маркировку и храниться в специально выделенном месте — в отдельном шкафу или комнате;
  • сухая уборка категорически запрещена;
  • вы имеете право без какой-либо регистрации сделать вывеску «АПТЕКА», так как она указывает на профиль деятельности юридического лица. Однако, если вы напишите, к примеру, «Твоя АПТЕКА», то это уже считается индивидуализацией компании. В этом случае вывеску придется зарегистрировать, иначе практически гарантированно будете оштрафованы за нарушение ФЗ «О рекламе».

Сотрудники аптеки — что необходимо знать о них? До 2014 г. действовал Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденный Приказом Минздрава России от 04.03.2003 № 80. Глава VIII этого документа была посвящена требованиям к персоналу. Данные положения за 10 лет, прошедшие с момента появления Стандарта, руководители аптек изучили досконально. В настоящее время этот Отраслевой стандарт утратил силу на основании Приказа Минздрава России от 09.01.2014 № 1н. Вместо него действует Приказ Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 № 785 «О Порядке отпуска лекарственных средств» (в ред. от 22.04.2014). В нем нет отдельных требований к персоналу аптечных организаций. Но их можно найти в другом нормативном акте — Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081. И так к основным моментам:

  • Иностранных граждан на работу по фармацевтическому профилю принимать нельзя.
  • Заведующий (Директор) аптеки должен иметь высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее трех лет или среднее фармацевтическое образование и стаж работы не менее пяти лет, а также сертификат специалиста.
  • Персонал должен проходить регулярное медицинское обследование.
  • До 1 января 2016 г. наличие сертификата специалиста является одним из условий для осуществления лицом фармацевтической деятельности (ч. 1 ст. 100 Закона об основах охраны здоровья граждан). После этой даты право на осуществление фармацевтической деятельности в РФ будет подтверждать свидетельство об аккредитации специалиста (ч. 2 ст. 69 Закона об основах охраны здоровья граждан).
  • Сертификаты специалиста, выданные фармацевтическим работникам до 1 января 2016 г., действуют до истечения указанного в них срока (ч. 2 ст. 100 Закона об основах охраны здоровья граждан). Условия и порядок выдачи данного сертификата, а также его форма и технические требования утверждены Приказом Минздрава России от 29.11.2012 N 982н;
  • Персонал должен в обязательном порядке проходить курсы повышения квалификации один раз в пять лет.

Каким требованиям должно отвечать оборудование аптеки?

  • Используемое в аптеках оборудование должно быть зарегистрировано в Минздраве России и разрешено к применению в установленном порядке.
  • На оборудование необходимо иметь сертификат соответствия.
  • Необходимо иметь договоры сервисного обслуживания данного оборудования.

Роспотребнадзор (СЭС)

Для получения фармацевтической лицензии необходимо иметь заключение Роспотребнадзора. В связи с частыми изменениями в законодательстве за последний год данная структура неохотно озвучивает важные моменты, ссылаясь на лицензирующий орган. Наиболее важные аспекты привожу ниже:

  • рассмотрение заявки в течение 30 дней;
  • готовность помещения аптеки: 90 – 100 %;
  • получение заключения только после выездной проверки;
  • книга-журнал учета получения и расходов дезсредств;
  • план производственного контроля;
  • договор на проведение дезинсекции и дератизации;
  • договор на вывоз мусора ТБО;
  • договор на вывоз ртутьсодержащих отходов (люминесцентные лампы);
  • договор на утилизацию фармотходов (лекарств с истекшим сроком действия);
  • договор с ЛПО на проведение периодических медосмотров сотрудников;
  • договор на централизованную химчистку и стирку спецодежды персонала.

Является тем самым органом в Москве, который осуществляет лицензирование фармацевтической и медицинской деятельности. Ключевые моменты:

  • оплата госпошлины в размере 7500 рублей;
  • заключение Роспотребнадзора;
  • на рассмотрение предоставляется полный пакет учредительных документов документов (в нотариальных копиях);
  • рассмотрение происходит в течение 45 рабочих дней;
  • возможно проведение выездной проверки;
  • срок выездной проверки не может превышать 20 рабочих дней;
  • полученная лицензия начинает действовать на следующий день от указанной в ней даты;
  • выданная лицензия является бессрочной;
  • Росздравнадзор осуществляет плановые проверки (один раз в пять лет) и неплановые проверки (по жалобам), предупреждая о них минимум за сутки до проведения проверки.

Минимальный ассортимент

Важный момент в работе любой аптеки — это наличие минимального ассортимента лекарственных препаратов (Распоряжение Правительства РФ от 30.12.2014 года № 2782). В случае отсутствия какого-либо лекарства согласно данному перечню на юридических лиц налагается штраф от 40 000 до 50 000 рублей или деятельность аптеки приостанавливается сроком до 90 дней.

Дорогие коллеги, вот я и поделился с вами интересной информацией. Это лишь верхушка айсберга — я достаточно поверхностно все описал, но в следующих статьях буду детально раскрывать каждый блок и приводить примеры из личного опыта открытия аптек.

Ниже выложена ментальная схема, которая хорошо читается после прочитанного текста, тезисно выделено главное.

Всех благ и удачи!

Так же буду благодарен за ваши комментарии и поправки.

  Как оформить сцену ко дню пожилого человека